دعم كامل للحصول على الموافقات التسويقية والامتثال التنظيمي عالميًا
نحن نسهل عمليات التسجيل في جميع المناطق الرئيسية: الاتحاد الأوروبي (هيئة الأدوية الأوروبية)، دول الخليج (هيئة الغذاء والدواء السعودية، وزارة الصحة الإماراتية)، دول آسيان (هيئة تنظيم المنتجات الصحية الماليزية، إدارة الغذاء والدواء الفلبينية)، أفريقيا (هيئة نافدك النيجيرية، هيئة منتجات الصحة بجنوب أفريقيا)، والأمريكتين (أنفيسا البرازيلية، كوفيبريس المكسيكية)
مساعدة شاملة تشمل:
• تحليل الفجوات في المنشأة
• إعداد الوثائق
• تنسيق عمليات التفتيش
• الحفاظ على الشهادة
نقوم بإعداد وتصديق جميع الوثائق المطلوبة:
• شهادات ممارسات التصنيع الجيدة (الاتحاد الأوروبي، اتفاقية التفتيش الصيدلاني، منظمة الصحة العالمية)
• شهادات البيع الحر
• شهادات المنتج الدوائي
• ملفات المنتج الكاملة (بنظام CTD/eCTD)
• دول الخليج: 4-9 أشهر
• إجراءات الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي: 6-12 شهرًا
• تسجيلات الدول الأفريقية: 3-8 أشهر
• استشارات استراتيجية تنظيمية
• الامتثال للوحات الفنون والملصقات
• دعم التعديلات ما بعد الموافقة
إعداد شامل للوثائق للتقديمات الدولية
خدمة متكاملة تشمل:
• التوثيق
• تصديق غرفة التجارة
• تصديق وزارة الخارجية
• ختم سفارة البلد المستهدف
• 50+ تركيبة لغوية
• مترجمون متخصصون في المجال الصيدلاني
• ترجمات معتمدة مع توثيق
• تحقق من المصطلحات من قبل المنظمين
• الشهادات (ممارسات التصنيع الجيدة، شهادات البيع الحر، شهادات المنتج الدوائي)
• وثائق الجودة (ملف الموقع الرئيسي، سجل دفعات التصنيع، إجراءات التشغيل القياسية)
• معلومات المنتج (ملخص خصائص الدواء، نشرة المريض، الملصقات)
• الوثائق السريرية (بروتوكولات، تقارير)
• عادي: 10-15 يوم عمل
• سريع: 5-7 أيام عمل (+30% رسوم إضافية)
• عاجل: 72 ساعة (+50% رسوم إضافية)
جميع الوثائق تخضع ل:
1. الترجمة الأولية من قبل متخصص
2. مراجعة المصطلحات التنظيمية
3. المراجعة النهائية من قبل متحدث أصلي
4. التحقق من امتثال التنسيق
إجابات على الاستفسارات المتعلقة بالتسجيل والموافقات التنظيمية
نغطي جميع الأسواق الرئيسية بما في ذلك دول الاتحاد الأوروبي، دول مجلس التعاون الخليجي، دول آسيان، الأسواق الأفريقية وأمريكا اللاتينية، مع مراعاة المتطلبات الخاصة بكل دولة.
تستغرق العملية الأولية من 3 إلى 6 أشهر، بينما تكون تجديدات الشهادة أسرع (1-2 شهر). نوفر خدمة معجلة من خلال اتصالاتنا المباشرة مع الجهات المانحة للشهادات.
شهادة البيع الحر (FSC) تثبت أن المنتج مسوق قانونياً في بلد المنشأ، بينما شهادة المنتج الدوائي (COPP) تتضمن بيانات الجودة والتصنيع المطلوبة من الدول المشاركة في برنامج منظمة الصحة العالمية.
نعم، معظم الهيئات التنظيمية تعتبر كل تركيز أو شكل صيدلاني منتجاً منفصلاً ويتطلب تسجيلاً خاصاً به.
نعم، لدينا خدمة معالجة معجلة يمكنها تقليل المدد الزمنية المعتادة بنسبة 30-50% من خلال معالجة مستعجلة للوثائق واتصال مباشر مع الجهات التنظيمية.
إجابات على استفسارات إعداد وتصديق الوثائق
شهادات ممارسات التصنيع الجيدة، شهادات البيع الحر، ووثائق تسجيل الشركة عادة ما تحتاج إلى تصديق سفاري لمعظم الأسواق في الشرق الأوسط وأفريقيا.
جميع لغات الأمم المتحدة بالإضافة إلى اللغات الرئيسية للأسواق المستهدفة (العربية، الصينية، الروسية وغيرها)، تتم الترجمة بواسطة مترجمين متخصصين في المجال الصيدلاني مع مراجعة الجودة من قبل خبراء تنظيميين.
المعالجة العادية تستغرق من 7 إلى 15 يوم عمل. تتوفر خدمات معجلة (3-5 أيام) في معظم السفارات مقابل رسوم إضافية.
يقوم فريقنا التنظيمي بتقييم البدائل فوراً (مثل التقارير المؤقتة) أو بإعداد الوثائق الناقصة، مع حل معظم الطلبات خلال 5 أيام عمل.
نعم، نوفر خدمات تجديد كاملة تشمل تحديث الوثائق، المراسلات التنظيمية، وسداد الرسوم للحفاظ على موافقاتكم التسويقية.