خدمات تصنيع أدوية شاملة للشركات الصيدلانية والموزعين والمستوردين بالجملة حول العالم، متوافقة مع معايير الجودة الدولية
إنتاج كامل للأدوية الأصلية والمكافئة بجميع الأشكال الصيدلانية الرئيسية وفق شروط ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)
من الفكرة إلى الإنتاج التجاري: تطوير مركبات جديدة، أدوية مكافئة، وتحسين التركيبات لزيادة التوافر البيولوجي
أقراص (مباشرة المفعول/ممتدة المفعول)، كبسولات (صلبة/جيلاتينية)، حقن (أمبولات/قوارير)، شرابات، مراهم، تحاميل، ومنتجات معقمة
دعم كامل لمتطلبات FDA وEMA وWHO-GMP وPIC/S وغيرها من الموافقات السوقية بما في ذلك إعداد الملفات والجاهزية للتدقيق
دفعات صغيرة، أدوية الأمراض النادرة، المواد الخاضعة للرقابة، والمنتجات البيولوجية الحساسة لدرجة الحرارة بخطوط إنتاج مخصصة
أكثر من مجرد تصنيع - حلول متكاملة لتبسيط سلسلة التوريد الدوائية وولوج الأسواق
تغليف بالبثور (ألومنيوم/PVC)، زجاجات، أكياس صغيرة، قوارير بأختام مانعة للعبث، وخيارات مقاومة للأطفال وفق متطلبات الدول المستهدفة
تصنيع تحت العلامة التجارية الخاصة بالعميل مع الشعارات والتصاميم دون حد أدنى للكميات للمنتجات المعتمدة
اختبارات تحليلية كاملة (HPLC، GC، اختبارات الذوبان)، التحاليل الميكروبيولوجية، دراسات الثبات (حسب إرشادات ICH)، ووثائق إطلاق الدفعات
شهادات التحليل، شهادات ممارسات التصنيع الجيدة، شهادات المنتج الصيدلاني (CPP)، وجميع الوثائق اللازمة للاستيراد/التصدير
تخزين بدرجات حرارة مضبوطة (2-8°C، -20°C)، شحن معتمد مع مسجلات بيانات، وحلول INCOTERM للتوزيع العالمي
حلول متكاملة تشمل تطوير التركيبات، إنتاج الأدوية، التعبئة، اختبار الجودة، والدعم التنظيمي للأسواق العالمية.
نعم، نختص بإنتاج دفعات صغيرة للأدوية النادرة واختبارات الأسواق بحد أدنى مرن للطلبات.
جميع الأشكال الرئيسية: أقراص (مفعول فوري/ممتد)، كبسولات (صلبة/جيلاتينية)، حقن (قوارير/أمبولات)، شرابات، كريمات، تحاميل، ومنتجات معقمة.
نعم، لدينا مرافق سلسلة تبريد (2-8°م و -20°م) مع حلول شحن معتمدة للبيولوجيات واللقاحات.
منشآتنا معتمدة بـ cGMP وEU-GMP وWHO-GMP مع مختبرات ضبط جودة داخلية تجري اختبارات HPLC وGC واختبارات الذوبان والتحاليل الميكروبية.
اختبارات تحليلية كاملة تشمل HPLC وGC واختبارات الذوبان والحدود الميكروبية ودراسات الثبات وفق إرشادات ICH.
منشآتنا معتمدة لـ cGMP وEU-GMP وWHO-GMP وPIC/S مع استعداد دائم لعمليات التفتيش من FDA وEMA وغيرها.
في غرف ثبات معتمدة وفق ICH مع دراسات زمن حقيقي ومتسارع، بما في ذلك اختبارات المناطق المناخية.
ننتج تركيبات معتمدة تحت علامتك التجارية، مع التعامل مع كل شيء من التصنيع إلى التعبئة المتوافقة مع شعارك.
لا يوجد حد أدنى ثابت - نعمل من دفعات تجريبية إلى كميات تجارية حسب احتياجاتك.
نوفر جميع الوثائق اللازمة: شهادات التحليل، شهادات GMP، CPP، وأوراق التصدير المخصصة.
بالتأكيد - نورد مواد مساعدة خاصة تشمل كبسولات نباتية وخالية من الجلوتين ومسببات الحساسية.
فريقنا البحثي يطور تركيبات جديدة ويحسن التركيبات الحالية لزيادة التوافر البيولوجي أو تخطي براءات الاختراع.
عادة 6-12 شهرًا حسب تعقيد التركيبة، مع إشراف كامل من التحقق من الطريقة إلى الإنتاج التجاري.
تغليف بالبثور (ألومنيوم/PVC)، زجاجات، أكياس صغيرة، قوارير بأختام مانعة للعبث، وخيارات مقاومة للأطفال حسب متطلبات الدول.
نعم، نحافظ على تتبع كامل ولدينا بروتوكولات لسحب المنتجات مع مساعدة في الإبلاغ التنظيمي.